一、医疗用品经营许可证怎么办

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案

办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印件；

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4 、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；二类医疗器械许可证5 、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。

从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例：

1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、三类医疗器械经营许可证如何办理？需要什么材料

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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扩展资料

法律责任：

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源：/;wd=&eqid=ca43319b001e993e000000035cebdda6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科——医疗器械经营许可证

三、医疗器械许可证怎么办理

办理医疗器械许可证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理医疗器械许可证资料：

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

9、委托证明文件和其他资料。

以上就是医疗器械经营许可证办理程序，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于医疗器械经营许可证办理程序的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司或拨打13402119793。